南昌代办二类医疗器械经营备案凭证和网络销售凭证

说到医疗器械大家都不会陌生，比如平时到医院挂盐水的吊瓶，针头、做内部检查的内窥镜、贴伤口的创可贴、高级一些的手术刀，心电仪等等，都是属于医疗器械的范畴，医疗器械也是会分类别，有类医疗器械，第二类医疗器械和第三类医疗器械。其中的类医疗器械可以直接经营贸易，第二类医疗器械需要进行备案之后才能进行经营，第三类的话需要有相关的许可证才能进行经营，今天我就重点介绍下第三类医疗器械许可证的办理。

　　

三类医疗器械中也分类三大类，普通三类医疗器械，一次性无菌三类医疗器械和体外诊断试剂三类医疗器械。三种医疗器械办理的要求也是有所不同，其中主要的还是办理的基本要求，对于地址的要求，地址一定要是非住宅性质的才可以。地址在办理的时候需要有房产证复印件以及租赁合同，到时候会根据所提供的地址上门进行查看，只有地址符合要求后才能通过审核的步。

办理三类医疗器械的要求：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；.

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

一、注册地址

三类医疗器械许可证办理的时候除了办公地址之外还需要有一个仓库地址，三类的所有要求办公地址至少有100平以上，仓库的低的是60平以上。其中主要的还是看地址的一个环境，需要注意的是在上门查看的时候切记不要堆放杂物，以及需要注意办公地址和仓库的卫生，有基本的一些货架是，这样查看的时候相关部门的人员也不会太刁难。

　二、人员

　　在办理三类医疗器械许可证的时候三名人员是需要进行约谈的，所以这个需要注意的是不要随便找三个人，这个肯定要有相应的简历的，还有就是毕业证书，当然是相关专业的，比如临床医疗专业的。

　主要谈什么呢？主要就是问问这三名人员这家公司成立所经营的产品，以及是用来做什么的，如果找三个什么都不知道的人员，我想这第二关也就卡死了，所以是公司名下的人员，以及对医疗器械有所了解的。

办理材料：

1.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
2.经营设施、设备目录
3.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
4.医疗器械经营质量管理制度及操作规程
5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（其中质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上）
6.企业组织机构与部门设置说明
7.经办人授权证明（附身份证复印件)
8.经营范围、经营方式说明（原件）
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
10.医疗器械经营许可申请表（签字并加盖公章的申请表扫描版）
11.营业执照（含有统一社会信用代码）复印件
常见问题答疑：

1.申报材料如果填写？

答：企业结合本单位实际情况自行填写。

2.申报材料是否需要加盖单位公章？

答：需要，申报材料必须每页都加盖单位公章（除已加盖红章的资料外）。

3.是否可以委托他人办理？

答：可以，带好双方的证件原件或复印件及授权委托书（注销除外）。

可代办南昌各区县第三类医疗器械经营许可证。欢迎来电咨询！