南昌医疗器械许可证代理代办服务

南昌医疗器械经营许可证分为几类：
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
在医疗器械产品大纲上划分为类医疗器械，第二类医疗器械，第三类医疗器械。
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品监督管理局来审批、发给注册证的。比如口罩，托盘。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类
因为办理南昌医疗器械许时，首要的是本身企业有满足办理条件，以下是相关需要的材料：
1、带有医疗器械先关的经营范围的营业执照
2、场地房产复印件既地址证明材料
3、场地房东证明文件
4、场地租赁合同
5、企业负责人相关证明文件
6、质量负责人相关证明文件
7、场地平面图等
8、根据二三类医疗各不同要求的具备医疗技术类相关人员证明文件
9、根据类别不同需求具备相对应场地面积的经营场所和库房
以上为整理归纳的分享仅供参考，详情可以来电咨询: