南昌代办青山湖三类医疗器械许可证要什么材料

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今天和大家分享下南昌青山湖区《医疗器械经营许可证》的经营范围，人员要求，经营面积，查询真伪等相关知识：

医疗器械大家都不陌生，一般按照危险等级划分为一类医疗器械，二类医疗器械及三类医疗器械。

其中南昌市青山湖区的三类医疗器械中也分类三大类，普通三类医疗器械，一次性无菌三类医疗器械和体外诊断试剂三类医疗器械。

三种医疗器械办理的要求也是有所不同，其中主要的还是办理的基本要求，对于地址的要求，地址一定要是非住宅性质的才可以。地址在办理的时候需要有房产证复印件以及租赁合同，到时候会根据所提供的地址上门进行查看，只有地址符合要求后才能通过审核的步，所以大家在注册公司前一定要注意选址。

南昌市青山湖区的三类医疗器械有哪些经营范围呢？

答：主要可以分为两部分。
1.我们在注册执照时，执照上的经营范围可以直接填写医疗器械销售或者第二类医疗器械或者第三类医疗器械销售即可。

2.办理《医疗器械经营许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804眼科手术器械6815注射穿刺器械6821电子仪器6822光学器具、仪器及内窥镜设备6823超声仪器及有关设备6824激光仪器设备6825高频仪器设备6826物理及康复设备6828磁共振设备6830X射线设备6832高能射线设备6833核素设备6840临床检验分析仪器6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864卫生材料及敷料6865缝合材料及粘合剂6866高分子材料及制品6870软件6877介入器材Ⅱ类：6803神经外科手术器械6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821电子仪器设备6822光学器具、仪器及内窥镜设备6823超声仪器及有关设备6824激光仪器设备6825高频仪器设备6826物理及康复设备6827中医器械6830X射线设备6831X射线附属设备及部件6833核素设备6840临床检验分析仪器6841化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室

经营许可证的经营范围就需要根据自己实际经营的种类勾选。

南昌市青山湖区的企业同时有经营第二类和第三类医疗器械，需要分别办理经营备案和经营许可证吗？

答：根据目前南昌市青山湖区的政策，企业同时有经营第二类和第三类医疗器械，除办理《医疗器械经营许可证》外，还需要另外办理二类医疗器械经营备案凭证。

南昌市办理《医疗器械经营许可证》对经营面积有什么要求呢？

南昌市三类医疗器械许可证办理的时候除了办公地址之外还需要有一个仓库地址，三类的所有要求办公地址至少有60平以上，仓库的低的是15平。其中主要的还是看地址的一个环境，需要注意的是在上门查看的时候切记不要堆放杂物，以及需要注意办公地址和仓库的卫生，有基本的一些货架是，这样查看的时候相关部门的人员也不会太刁难。

南昌市办理《医疗器械经营许可证》对人员有什么要求呢？

答：1.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

南昌市的《医疗器械经营许可证》怎么查询真伪？

答：江西省范围的《医疗器械经营许可证》都可以在江西省药监局查询，输入公司名称或者许可证编号均可查询。

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