南昌代办三类医疗器械经营许可证兼办理条件材料要求介绍

近很多创业的朋友咨询办理南昌各区（东湖区、西湖区，高新区、经开区、青云谱区、青山湖区，南昌县）及下属县市（安义县，进贤县）三类医疗器械经营许可证怎么办理？需要什么材料？有哪些硬性要求？南昌三类医疗器械经营许可证代办公司针对公司运营者提出的上述问题总结如下：

01
三类医疗器械的定义

第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

02
哪些南昌医疗器械经营公司注册后需要办理三类医疗器械经营许可证

比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

根据新《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品只需要去公司所属区县办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

南昌注册公司机构在申请第三类医疗器械经营许可证时需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请第三类医疗器械经营许可证的资料。

03
南昌及下属县市三类医疗器械经营许可证办理条件是什么？

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

（五）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

04
办理南昌及下属县市三类医疗器械经营许可证的要求？

（1）南昌三类医疗器械经营许可证代办理对质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

（2）南昌三类医疗器械经营许可证代办理对质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（3）南昌三类医疗器械经营许可证代办理对场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

05
南昌及下属县市三类医疗器械经营许可证代办理所需材料？

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。

2、南昌三类医疗器械经营许可证办理需要提供经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议。

3、对于在南昌办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份）。

4、经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）。

5、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份。

6、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份。

7、办理南昌三类医疗器械经营许可证时需对营业执照（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）原件核验及复印件（如有）。

8、经营、仓储设施设备目录。

9、凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。

10、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 （复印件1份）。

11、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。

13、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份 （复印件1份）。

14、质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

15、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）、《主管检验师履历表》 。

06
南昌及下属县市三类医疗器械经营许可证好不好办理？

根据《医疗器械经营监督管理办法》，开办南昌三类医疗器械经营企业，南昌市食品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的，提出整改要求或不予许可。依据《医疗器械飞行检查办法》，食品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。

另外，考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找南昌三类医疗器械经营许可证专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。我司可提供南昌市三类医疗器械经营许可证服务，若有更多有关三类医疗器械经营许可证办理问题可以来电咨询或添加微信咨询（手机号就是微信号）。