2021年医疗器械出口国外需要哪些认证

　　医疗行业这几年的变化还是蛮大的，以前是技术不够成熟，需要进口国外的一些设备，随着国力增强，一些医疗企业产品标准完全符合国际市场，可以出口到一些欧美发达国家，甚至我们周边的亚洲邻国，想在他们市场上进行销售，要符合他们的市场规则，需要注册对应的证件。
2021年医疗器械出口国外需要哪些认证？2021年医疗器械出口国外需要哪些认证？
　　医疗器械出口认证有哪几种类型?
　　欧盟CE认证
　　随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法国、德国等国纷纷沦陷，欧洲成为了疫情重灾区，目前也是医疗器械需求量大的地区。因此我们来细说一下出口欧盟所需要的 CE 认证问题。
　　CE (CONFORMITE EUROPEENNE) 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 申请流程成熟，有明确的指引，但依然有不少需要注意的问题。
　　1、申请企业需要向审核机构或第三方实验室提供大量书面内容供审查，包括但不限于申请表、产品使用说明书、技术文档等，而这些内容需要翻译为欧共体语言(英语、德语或法语)。因此务必要选择我译网 Wiitrans 这样的正规专业语言服务商，避免低劣翻译给认证带来不必要的阻碍。
　　2、 CE 证书衍生出庞杂的第三方认证产业，但实际上，获得授权，能够出具真正 CE 证书的并不多。以下是欧盟提供的查询网址。
　　美国 FDA 认证
　　除了欧盟的 CE 认证，美国的 FDA (Food and Drug Administration) 也是重要认证之一，同时美国疫情期间对医疗器械的需求也很大，尤其是呼吸机。FDA 同样也有一些需要注意的问题。
　　1、 FDA 是全球审核严的认证之一，针对医疗器械制定了许多法案，并不时地进行修改和补充，企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求 (包括不同的美国产品标准要求)。
　　2、与上述的 CE 一样，需要提交非常多的认证资料，以医疗器械为例，须提交以下材料：(1) 包装完整的产成品五份 (2) 器械构造图及其文字说明 (3) 器械的性能及工作原理 (4) 器械的安全性论证或试验材料 (5) 制造工艺简介 (6) 临床试验总结 (7) 产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。您同样要注意选择专业的语言服务商，我国某知名药业曾经就因为标签翻译错误，被 FDA 列入进口警报名单，出海之路从此举步维艰。
　　其他热门市场认证
　　澳洲 TGA 认证：TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
　　加拿大 CMDCAS 认证：不同于美国，亦不同于欧洲，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会 (SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
　　韩国 KFDA 认证：韩国医疗器械法把医疗器械分为 4 类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

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