江西二三类医疗器械注册证医疗器械生产许可证代办

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医疗器械生产许可证申请对于新开办企业来讲都觉得很难，对于不了解医疗器械法律法规的企业来讲无从下手，甚至于有的企业不知道是先办生产许可证好还是先办医疗器械注册证好呢?其实这是没得选择，根据《医疗器械监督管理条例》及法律法规明确规定企业必须取得产品注册证后才能申请医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证办理申请必须符合以下全部条件的，才可以提出申请：

(1)、持有本企业的《医疗器械注册证》

(2)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(3)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

(4)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

(5)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(6)、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

(7)、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

企业自查符合以上要求，可提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局，申请人可通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

医疗器械生产许可证办理获取办理结果：施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗器械生产许可证》，证书的有效期为5年。

实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

由此可见办理医疗器械生产许可证，只要您提前充分的做好准备工作，先办好医疗器械注册证再取得生产许可证并不难，如果您还不知道具体怎么操作，也不知道要准哪些资料可以找专业正规的医疗器械咨询公司帮您代办医疗器械生产许可证，专业的老师可辅导您的企业走上正规化，帮您顺利拿证!