南昌各区县二类医疗器械经营备案凭证代办服务

大家好，我司是专业提供南昌各区县第二类医疗器械经营​‌‌备案代办服务中介机构，欢迎来电咨询。

随着国家发展，各行各业都蓬勃发展。 医疗器械行业也是如此，现在越来越多的人从事医疗器械工作，注册医疗器械公司。 今天和大家分享一下医疗器械中第二类医疗器械备案。

医疗器械一般分为三类：

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（手术刀等）

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

其中第二类医疗器械属于中等风险，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

那在南昌进行第二类医疗器械备案需要哪些材料呢？

1第二类医疗器械经营备案表

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明、职称证

3.企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图

4.企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图 (注明室内尺寸及使用面积)、房屋产权证明或出租方的产权证明及租赁协议的复印件

5.企业经营设施和设备目录

6.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.经办人的授权委托书及经办人身份证

目前南昌县已经实行“多证合一”政策，注册医疗公司后在江西企业网上办事大厅填报二类医疗器械备案信息即可，不再做实地核查。

填写完信息后点击保存即可，因为已经实行“多证合一”政策，所以不再颁发二类医疗经营备案的纸质证明，都是统一显示在企业公示系统里面，下面也有图片介绍。
如果在南昌县以外的区办理第二类医疗器械备案，还是需要上门核查场地。

常见问题答疑：

问题 什么形式才可以填批零兼营？

企业有仓库，且店面有零售区域的，可以先申报批零兼营，是否满足要求，备案后县区局会现场核查，达不到要求的会要求变更经营方式

问题 房屋性质有要求吗？

《医疗器械经营质量管理规范》第十六条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。房屋性质必须为非住宅。

我司这边可以全程，办理注册医疗公司， 办理二类医疗经营备案