代办医疗器械经营许可证二类备案三类审批全包一手办理

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江西省各地都可办理（南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州都可代办）！！！

●医疗器械经营二类备案证（人员解决方案）

●医疗器械经营三类许可证（人员解决方案）

●医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装，保温箱，温湿度监控系统

●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营

●食品、保健品、化妆品产品批文、生产许可

●体系辅导、临床试验、第三方检测、信用评级

●商标、专利、高新技术认证、3A认证

●医疗器械Ⅰ类生产备案

●医疗器械ⅡⅢ类生产许可证

●医疗器械Ⅰ类产品备案证

●医疗器械ⅡⅢ产品注册证

医疗器械市场对我国来说是潜力十足的，由于我国本身医疗器械的基础相对薄弱，市场上大多数的医疗器械都仰仗从国外进口。从国 外进口医疗器械的成本非常高，对于普通的消费者来说还是存在一定的困难的。但是我国人口众多，对于医疗器械的需求量非常大， 所以这就在无形中给医疗器械市场造成了一定的真空地带，一旦国内的医疗器械市场被打开，将会带动巨大的消费而我国对于医疗器械的审核是非常严格的，想要注册医疗器械公司需要办理许多的手续，其中重要的一项就是要申请医疗器械经 营许可证。其中需要注意的是，只有二类和三类的医疗器械才需要申请医疗器械许可证，一类医疗器械是不用申请许可证的。 　　

一般来说，人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异，一起来了解一下。

从功能上讲，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法行业准入凭证：



我国根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营进行分类管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营登记证明书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证，从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品监督管理部门申请许可。

取得医疗器械经营登记证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械，取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

二、医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同

国家监督管理局要求，申请第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业，国家监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的信息来看，申请第三类医疗器械经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。

三、医疗器械经营登记证与医疗器械经营许可证的有效期不同

就有效期而言，医疗器械经营备案凭证暂时未规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异：

从证书上注明的内容来看，医疗器械经营许可证注明许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证注明号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。





具体来说想要开展经营医疗器械，不管公司是经营二类或三类医疗器械都必须满足下面几个条件：

1.公司具有医疗器械相关的技术人员和质量管理人员，大家都知道医疗器械相关产品关系到人体健康安全的特殊产品，储存、出售和办理医疗器械经营许可证没有医学相关的技术人员是不可以的，如果没有相关人员日常参与公司管理运营，就不能保证在采购、储存、办理环节的产品质量，从而产生产品质量问题终导致使用者出现医疗事故。公司运营进程也风险四伏，所以监管部门要求咱们有的人员从产品的采购、储存、出售以及售后进程有也是对企业的一种负责，让企业运营风险进一步下降。

2.其次要有实际相对应的办公经营场所，这个就无需多言了。经营医疗器械有了办公场所更便利办理业务，更便利出售产品，下降产品发作问题的风险，更能够给客户一种信赖。需要注意的是办公场所一定要是非住宅，目前政策是不允许在住宅内经营医疗器械。

3.要以公司为主体出售经营医疗器械，以个人出售或许个体工商户形式出售医疗器械，首先是国家不允许，其次也不能保证产品质量。

终，具备上述几点后就能够开始申办医疗器械经营许可证了，这也是重要的一步，没有医疗器械经营许可证，那是违法运营，也不利于公司营销和宣传，尤其是近些年的网络出售，没有经营许可证网络渠道也入住不了，更别谈进一步的成交了。