南昌代办三类医疗器械许可证二类医疗器械许可代办服务公司

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医疗器械可分为三类：

一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。通常指接触皮肤的如轮椅、拐杖等。第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。大家可以根据医疗器械的注册证号来区分医疗器械属于第几类，比如：注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类医疗器械， 注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类，

办理医疗器械备案、一类二类三类医疗器械经营许可证办理流程及所需材料注意： 在摆放上，我们主要是看其标准来划分，比如一些粘贴的膏药，其标准是国药准字开头的，我们必须放置在外用药的类别里，而以国食药监械准字开头的需要放置于医疗器械类别里，用品（消证字）及化妆品（妆字号）需要分开归类合理摆放。

办理医疗器械备案、一类二类三类医疗器械经营许可证办理流程及所需材料办理所需材料：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品监管分局申请并提交以下资料：

(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品监督管理局会同企业经营所在地区县食品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。