南昌代办三类医疗器械许可证南昌市医疗器械备案代办流程

医疗器械经营和生产是众多行业类型里面举足轻重的一种，尤其对于企业家来说在医疗器械的安全经营和生产上面都不容有半点马虎。南昌市医疗器械公司注册流程中，食品监督管理局以及医疗器械行业协会，医疗器械质量管理都严格遵循医疗器械行业的管理规范，对相关的企业进行严格的审查和资质的审批。我们重点说说南昌市医疗器械公司注册条件，申请要求，以及办理流程。

根据相关部门给出的办理政策和规范要求，我们能够清楚地看到，无论是一类二类医疗器械的备案，或者是南昌市三类医疗器械经营许可证办理，都需要到负责审批的质量监督委员会进行审批和备案办理。南昌市地针对医疗器械这个行业现在处于严管时期，无证经营会导致重额罚款的严重后果

南昌市医疗器城公司注册流程中，对接工商部门还是比较简单的，因为工商部门并不会要求医疗器械公司提供企业聘请的质量管理人员或者质量管理机构的相关执照，这里需要提醒的一点是，医疗器械有很多分类

经营不同类型的医疗器械对于人员的职称和学历要求是不同的。

里有一个问题，那就是如果公司不涉及到储存或者全部的储存交由其它的医疗器械经营企业进行储存的话，可以不设立库房。库房的面积是有要求的，一般南昌市医疗器械公司申请条件要求库房的场地面积不能够低于四十平方米。除了库房面积有要求之外，库房还需要建立一套类似于进销存的系统，能够很好地跟踪每一个批次的医疗器械的去向。在南昌市医疗器械公司注册的时候，质监部门的检查人员会考核员工对于系统的熟悉程度。现在这套系统有很多几个厂商能够提供，申请材料里面还需要提供这个系统的功能等相关说明。

在电请医疗器械经营许可证的时候，我们需要了解的一点是，现在南昌市都是区级部门进行审核，所以在选择南昌市医疗器械公司注册地址的时候，也要了解一下在哪个区域办理会更加容易一些。这里一定要谨慎如果因为相关的条件不满足，导致南昌市医疗器械公司办理流程不顺利，这样的结果是大家都不想看到的。

我们将以热情的服务、职业素质、诚信的经营、低成本、少走弯路快速办理相关证件，获得合法生产销售资格。

我司是医疗器械服务机构，因为只做医疗器械所以组建并培养了一大批医疗器械法律法规、产品技术、注册、质量管控人士。可以为企业在产品研发之初和研发过程以及样品生产过程提供法律法规、办理过程、相关知识讲解培训、体系建立推行和相关文件编写等方面的服务，让您少走弯路，以小的成本、快的速度高质量的获得医疗器械产品注册证进而获得医疗器械生产许可证。

目前，我国医疗器械和销售额比例为1:0.25，然而发达国家，比例已经达到了1:1，国外人均医疗器械费用为100美元左右，但是国内仅为6美元。从这组数据中，我们就能够看到医疗器械在我国的发展前景到底有多大。再者，今年过年期间发生的疫情，也进一步证实了医疗器械的重要性。以下我们重点介绍江西医疗器械经营许可证代办流程和具体的办理方案。

很多人以为完成医疗器械经营许可证办理就可以了，但是实际上经营范围也是需要有所变化的。去年二月份，百度也是在经营范围里新增了销售第三类医疗器械，销售第二类医疗器械等，才完成了医疗器械经营许可证的办理和备案。所以，江西医疗器械经营许可证办理方案的一步是先注册一个含有相应经营范围的医疗器械公司或者变更增加公司的经营范围。

这里需要介绍的是，医疗器械经营许可证并非所有企业都需要办理的。如果经营的仅仅是口罩等二类医疗器械产品，只需要进行产品备案就可以了。但是如果含有三类医疗器械，比如体外诊断试剂等，那么需要满足四个基本条件，首先质量管理人需要有国家认可的学历资质和工作经验。然后库房储藏环境和面积大小也要符合江西市食品监督管理局的相关要求。然后需要具备相应的质量管理制度以及相应的计算机信息管理系统。这里需要注意的是，由于办理江西医疗器械经营许可证的时候，需要提供采购的生产企业的相关医疗器械生产许可证，所以这个也要在办理之前准备好。

相对于生产型的医疗器械许可证来说，经营许可证办理的难度和时间相对来说还是比较低的。生产型的许可证一般都要省级部门审批，但是江西医疗器械经营许可证由市食药监就可以审批下来。一般来说一个月左右的时间就能够完成办理。为了加快办理速度，客户配合场地库房的寻找以及人员相关资料的提交。这样能够加速整个江西医疗器械经营许可证的代办时间。

我司是江西省的代办服务机构，拥有丰富的医疗器械办理经验，能够针对客户的具体情况提供相应的代办方案。欢迎来电咨询！

如何办理南昌第三类的医疗器械经营许可证呢?

相关部门把医疗器械分为了三类，一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械，分类标准为各种医疗器械对于人体的潜在危害程度，比如说，类医疗器械，基本上不会对人体造成伤害，也只作用于人体表面，比如棉花签，还有一些常规的用于人体表面的手术器具，而二类医疗器械，相比较一类，对于人体的潜在危害要大，并且有些是破皮入体的，知道么，避孕套就是二类医疗器械的一种。

而第三类医疗器械，也就是我们本篇需要介绍的主题。

三类医疗器械是的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以经营三类医疗器械是需要取得三类医疗器械经营许可证的，目前南昌市如何办理三类医疗器械经营许可证? 需要满足哪些条件和办理步骤？

医疗器械经营许可证的办理主要注意的有三点：

一是医疗器械的产品信息，这个还是比较好说的，只要是正规医疗器械生产厂家出厂的，都能提供的，比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等;

二是地址，食药监要求的地址大小是60平方(此处讲的是普通三类医疗器械)，但是实际办理过程中，其实需要比60平方大才行，地址必须为商业用地，地址不能被注册登记过;

第三，也是主要的一点，就是人员的约谈，需要有三名医疗器械或者相关的人员，不济的计算机也行，但是这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解，比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题，因为食药监是要约谈这三名人员的。

需要提及一点的是，医疗器械许可证的办理相比于其他许可证，是要慢的，所以在办理过程中还望耐心一些。