江西各地区医疗器械经营许可证代办二类医疗器械许可证备案

本公司专业提供江西省各市县（南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州）代办二类医疗器械许可证备案和三类医疗器械经营许可证服务。欢迎拨打网页来电咨询！

自2014年起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 目前办理二类医疗器械经营许可证可以自行前往地设区的市级食品监督管理部门提交材料，也可以由我们全程代办！

办理医疗器械经营许可证材料：

1.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

2.经营设施、设备目录

3.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

4.医疗器械经营质量管理制度及操作规程

5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（其中质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或中级以上）

6.企业组织机构与部门设置说明

7.经办人授权证明（附身份证复印件)

8.经营范围、经营方式说明（原件）

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

10.医疗器械经营许可申请表（签字并加盖公章的申请表扫描版）

11.营业执照（含有统一社会信用代码）复印件

可代办业务:代办二三类医疗器械经营许可证、代办劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证。

办理二类医疗器械备案有什么条件：

人员要求：

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。

地址要求：（我司提供）

批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；

南昌代办二类医疗器械备案需要的资料：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。