南昌代办二类医疗器械生产许可与注册条件流程梳理

江西省内办理1、2、医疗器械生产许可需要满足的办理基础条件有
1、江西企业经营生范围内想匹配的生产场地（满足相关产品对环境、温度、以及贮存条件综合因素）、生产设备、+相关产品设备等专业技术人员
2、像企业认证ISO体系认证一样，需有专业对医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
3、建立和具备完善的医疗器械管理制度
4、作为医疗器械生产制作企业/工厂，会有销售经营渠道，固还需有相应的售后服务能力
5、工艺流程图、产品研制原理阐述文件等相关材料
需要注意的是医疗器械分为1、2、3个类别，分别按其风险程度、复杂程度等综合因素划分其归属类别，其中经营型企业非生产办理医疗器械经营许可、而生产型企业/工厂则需办理医疗器械生产许可，用途各不同。
代办医疗器械生产许可，代办方可为客户从注册整个周期内给出适合企业注册医疗器械生产许可佳方案。以及大家关心的南昌注册医疗器械生产许可需要什么材料、江西注册医疗器械生产许可需要什么流程、江西注册医疗器械生产许可需要什么费用成本等
江西省内注册医疗器械生产企业，需要向食品监督管理部门提出申请，递交材料申请生产许可。
江西南昌及省内注册医疗器械生产许可需要准备的材料和基础流程有
1、企业/工厂营业执照、组织机构代码（因现在都是三证合一，大多都是新证了）
2、法人、企业负责人身份证证明复印件
3、生产及质量（质量负责人一般不得同时兼任生产负责人）检验岗位人员身份证、学历、职称/简历等相关证明复印件
4、生产场地/厂房/车间证明文件，对温度、湿度、压力等多特殊环境要求的还应附配套设施环境的证明文件（复印件）
5、生产企业/工厂/车间自查图/平面图（生产资质常需提供）
6、主要生产设备和检验设备清单/设备目录
7、生产工艺流程图
8、完善的质量条例/手册和程序文件
9、经办/代办人授权证明
以上为江西省内注册医疗器械生产许可需要准备的材料分享，供大家参考
医疗器械产品从市场角度可以分为生产和经营两部分分别对应-医疗器械生产许可，医疗器械经营许可，从生产到经营流通都需办理许可证。从产品角度剖析，医疗器械又分为1、2、3、类，按其功能、风险程度划分三个类别，分别对应了、类医疗器械经营（类无需单独办理，在营业执照经营范围内增加），第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证。类、第二类、第三类/医疗器械生产许可（三个类别都是要严格于经营类，都需要单独备案/许可）2020年不乏大量企业转行或改变生产线加入医疗器械生产，在注册前可以多了解。