江西省内及南昌代办医疗器械生产许可与流程梳理

江西省内注册第二类医疗器械生产许可，如需代理代办，常见代办服务方需协助生产企业填写信息、收集材料、整理卷宗、并指导企业配备相关人员、按照资质等级标准，准备好相应的技术人员资料等
江西省内注册医疗器械生产企业，需要向食品监督管理部门提出申请，递交材料申请生产许可。
江西南昌及省内注册医疗器械生产许可需要准备的材料有
1、企业/工厂营业执照、组织机构代码（因现在都是三证合一，大多都是新证了）
2、法人、企业负责人身份证证明复印件
3、生产及质量（质量负责人一般不得同时兼任生产负责人）检验岗位人员身份证、学历、职称/简历等相关证明复印件
4、生产场地/厂房/车间证明文件，对温度、湿度、压力等多特殊环境要求的还应附配套设施环境的证明文件（复印件）
5、生产企业/工厂/车间自查图/平面图（生产资质常需提供）
6、主要生产设备和检验设备清单/设备目录
7、生产工艺流程图
8、完善的质量条例/手册和程序文件
9、经办/代办人授权证明
以上为江西省内注册医疗器械生产许可需要准备的材料分享，供大家参考
医疗器械产品从市场角度可以分为生产和经营两部分分别对应-医疗器械生产许可，医疗器械经营许可，从生产到经营流通都需办理许可证。从产品角度剖析，医疗器械又分为1、2、3、类，按其功能、风险程度划分三个类别，分别对应了、类医疗器械经营（类无需单独办理，在营业执照经营范围内增加），第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证。类、第二类、第三类/医疗器械生产许可（三个类别都是要严格于经营类，都需要单独备案/许可）2020年不乏大量企业转行或改变生产线加入医疗器械生产，在注册前可以多了解。